Plano negou tratamento fora do rol da ANS: quando a cobertura é exigível?

Uma paciente com doença progressiva recebe prescrição de procedimento que não aparece no rol da ANS. A operadora responde “sem cobertura” e a família encontra uma decisão judicial antiga afirmando que toda prescrição médica deve ser atendida. O problema principal é verificar se a negativa pode ser superada com os critérios jurídicos e técnicos atuais. Três perguntas menores orientam a análise: existe alternativa adequada já prevista no rol; o tratamento tem registro sanitário e evidência de alto nível; houve pedido e resposta documentados à operadora? A urgência clínica importa, mas não dispensa a demonstração desses requisitos.

O que mudou com a ADI 7.265?

O STF conferiu interpretação conforme à Lei 9.656/1998, art. 10, § 13, no julgamento da ADI 7.265/DF. A cobertura de tratamento não previsto no rol pode ser exigida quando cinco condições são preenchidas cumulativamente: prescrição por médico ou odontólogo habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de proposta de atualização do rol; falta de alternativa terapêutica adequada no rol; prova de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologia em saúde, com estudos de alto nível; e registro na Anvisa.

A decisão não afirma que o rol impede toda cobertura adicional, nem que a simples prescrição resolve qualquer pedido. Ela organiza a exceção e o ônus de prova. Uma indicação que descreve apenas o diagnóstico e escreve “urgente” não demonstra por que o tratamento coberto é inadequado, qual estudo sustenta o resultado esperado ou se há registro sanitário. Em contrapartida, uma negativa padronizada, sem examinar documentos completos do caso, pode deixar de enfrentar requisitos preenchidos pelo paciente.

O primeiro passo é identificar com precisão o objeto pedido. Pode ser exame, cirurgia, técnica, medicamento ou produto. O rol e a cobertura contratual não tratam todos esses objetos do mesmo modo. Medicamentos de uso domiciliar, por exemplo, têm regras e exceções próprias. Um produto apenas autorizado para importação individual não é automaticamente igual a produto registrado na Anvisa. Se a classificação estiver errada, uma petição aparentemente robusta pode discutir o regime jurídico equivocado.

Como comprovar ausência de alternativa adequada?

O médico assistente deve explicar tratamentos já realizados, resposta clínica, contraindicações, efeitos adversos, estágio da doença e por que opções constantes do rol não oferecem solução adequada para aquela pessoa. Não basta escrever que a tecnologia solicitada é “melhor”. A comparação exige definir objetivos terapêuticos, risco de espera, disponibilidade e características da doença. O plano pode indicar uma opção coberta, mas deve mostrar sua adequação concreta; o paciente pode contestá-la com relatório técnico específico.

Uma falha frequente é citar estudos sobre pacientes com condições diferentes, sem relacionar população, dose, finalidade e desfechos ao caso individual. Avaliações de tecnologia em saúde e pareceres técnicos independentes ajudam a qualificar a evidência. A existência de um artigo científico não é sinônimo de eficácia demonstrada em alto grau. A análise também precisa conferir se a ANS já se pronunciou negativamente ou se há processo de atualização pendente, pois essa é condição expressa da tese.

A família deve guardar o relatório médico datado, exames, evolução clínica, tratamentos tentados, documento da Anvisa pertinente, textos científicos centrais e eventual análise da Conitec ou de órgão de avaliação. A administração do plano não pode tratar informações sensíveis como material para divulgação pública. O conjunto deve ser suficiente para a controvérsia, sem expor dados de saúde além do necessário.

É preciso pedir à operadora antes de ir à Justiça?

O STF orientou o Judiciário a verificar prova do requerimento prévio à operadora e de negativa, demora irrazoável ou omissão na autorização. Faça pedido com protocolo, descrição exata do tratamento e documentos indispensáveis; registre data, número de atendimento, resposta e razão apresentada. Quando houver risco imediato, o tempo de resposta deve ser examinado conforme a urgência real. A falta de documento formal pode ser suprida por outros registros confiáveis da omissão, mas a prova do percurso administrativo é decisiva.

No processo, o juiz não deve decidir apenas com base na prescrição e no relatório unilateral da parte. Segundo a ADI 7.265, deve consultar previamente o NATJUS, quando disponível, ou entes e pessoas com experiência técnica, aferir as condições do precedente e considerar eventual ato da ANS sem substituir arbitrariamente o mérito técnico administrativo. Se deferir o pedido, deve oficiar a agência para avaliar possível incorporação. Os artigos 373, 489 e 927 do CPC são relevantes ao ônus da prova e à fundamentação.

Tutela de urgência, prevista no artigo 300 do CPC, exige probabilidade do direito e perigo de dano. A urgência pode justificar exame acelerado, inclusive com contraditório diferido nas hipóteses legais, mas não cria registro sanitário nem evidência científica inexistentes. Também é preciso avaliar riscos da intervenção: uma decisão precipitada pode impor procedimento inadequado. A petição deve oferecer ao juiz material técnico que permita uma decisão segura no tempo clínico disponível.

E se o procedimento está no rol, mas há diretriz de utilização?

Essa é outra controvérsia. O fato de o nome constar do rol não elimina a necessidade de ler segmentação, diretriz de utilização, indicação clínica e contrato. A operadora deve apontar qual requisito entende não preenchido; o paciente deve demonstrar o enquadramento. Se o problema real é falta de rede apta, o debate se desloca para acesso efetivo e eventual reembolso, com documentação das tentativas de agendamento. Não se deve invocar automaticamente a ADI 7.265 para litígio que trata de procedimento já incorporado.

Há ainda distinção entre saúde suplementar e fornecimento pelo SUS. O pedido contra o Poder Público depende de regras próprias sobre incorporação, registro, custo, competência e financiamento, inclusive dos Temas 6, 793 e 1.234 do STF, conforme a tecnologia. Uma ação contra o plano não se torna ação de fornecimento estatal apenas porque o diagnóstico é o mesmo. Identifique quem recebeu o pedido, que obrigação tinha e quais provas a lei exige.

Que solução prática posso buscar?

Organize os fatos em sequência: diagnóstico e indicação; opções do rol tentadas ou descartadas; evidência de eficácia e segurança; situação na ANS; registro na Anvisa; requerimento à operadora; resposta e dano de esperar. Peça explicação escrita da negativa e, se necessário, segunda avaliação médica. Para a demanda judicial, formule pedido preciso quanto a duração, periodicidade, prestador, materiais e reavaliação clínica. O tratamento pode evoluir; a decisão deve permitir controle de pertinência e continuidade.

Uma negativa injustificada pode exigir cobertura e, dependendo de prova de dano e circunstâncias, reparação; isso não significa que todo indeferimento administrativo gere dano moral automático. O precedente da ADI 7.265 deve ser aplicado integralmente, inclusive seus limites. A qualidade do relatório clínico e da evidência científica é tão importante quanto citar a lei correta.

Fontes e precedentes

1. STF. ADI 7.265/DF, teses sobre cobertura excepcional fora do rol da ANS. 2. STF. Andamento e decisão da ADI 7.265. 3. BRASIL. Lei 9.656/1998, arts. 10 e 12; Lei 14.454/2022. 4. BRASIL. Código de Processo Civil, arts. 300, 373, 489 e 927. 5. ANS. Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, consulta oficial.